(单选题)下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是()

A新开办药品生产企业

B《药品生产许可证》有效期届满的企业

C药品生产企业新建药品生产车间

D药品生产企业新增生产剂型

E药品生产企业更换法人

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  • 有关药品生产监督管理的说法,正确的有()。

    A.药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

    B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

    C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

    D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

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  • 处方药的生产企业必须具有
    A.《药品生产合格证》
    B.《药品生产批准证》
    C.《药品生产许可证》
    D.《药品生产执照》
    E.《药品生产合法证明》

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  • 非处方药的生产企业必须具有
    A.《药品生产合格证》
    B.《药品生产批准证》
    C.《药品生产许可证》
    D.《药品生产执照》
    E.《药品生产合法证明》

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  • 有关药品生产监督管理的说法,正确的有

    • A.药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
    • B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
    • C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30目前申请变更登记
    • D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
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