制剂室

“医疗机构制剂许可证”许可事项变更是指（）
A.制剂室负责人、注册地址、配制范围的变更
B.制剂室负责人、质检人员、配制范围的变更
C.制剂室负责人、注册地址、配制品种的变更
D.制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更
E.制剂室负责人、配制地址、质检人员的变更

《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，医疗机构制剂室和药检室负责人的规定正确的是（）。

A．制剂室和药检室负责人具有大专以上药学或相关专业学历

B．制剂室和药检室负责人具有本科以上药学或相关专业学历

C．制剂室和药检室负责人具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。

D．制剂室和药检室的负责人可以互相兼任

E．制剂室和药检室的负责人不得互相兼任

制剂室应有的文件包括（）

A、《医疗机构制剂许可证》

B、申报文件、验收、整改记录

C、制剂品种申报与批准文件

D、制剂室年检、抽验及监督检查记录

E、制剂室年检、抽验及监督检查文件

违背医疗机构制剂发展方向的是（）。

A．制剂室面积应小而精

B．制剂室应尽力配制大输液

C．由生产型向科技开发型转变

D．随着医药工业的发展将逐渐减少

E．制剂室建筑布局要合理

• A制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职药学专业人员
• B制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任
• C医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等
• D委托配制中药制剂的，委托方如没有设置制剂室，受托方对所配制的中药制剂的质量承担责任

由药品监督管理部门核准的许可事项为()。

A．企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型

B．配制范围、配制地址、许可证编号

C．制剂室负责人、配制范围、配制地址、有效期限

D．企业名称、法定代表人、制剂室负责人、企业类型

E．制剂室负责人、注册地址、发证机关和日期

• A医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人
• B制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限
• C医疗机构名称、配制地址、注册地址
• D法定代表人、制剂室负责人、药检室负责人

• A医疗机构设立制剂室，应当向所在地省级药品，监督管理部门申请，取得医疗机构制剂许可证
• B医疗机构设立制剂室向药品监督管理部门申请之前，应取得所在地省级卫生行政部门的审核同意意见，然后应当向所在地省级药品监督管理部门申请，取得医疗机构制剂许可证
• C医疗机构设立制剂室，应当向所在地省级卫生行政部门申请，取得医疗机构制剂许可证
• D医疗机构设立制剂室向药品监督管理部门申请之前，应取得所在地省级药品监督管理部门的审核同意意见，然后应当向所在地省级卫生行政部门申请，取得医疗机构制剂许可证

必须取得"医疗机构制剂室许可证"的是
A.医疗机构制剂室
B.药品生产企业
C.药品批发企业
D.药品零售企业
E.各级医疗机构

《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为

A．医疗机构名称，配制范围，法定代表人，制剂室负责人

B．制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限

C．法定代表人，配制地址，注册地址

D．法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人

E．医疗机构类别，配制地址，有效期限

《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为

A．医疗机构名称，配制范围，法定代表人，制剂室负责人

B．制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限

C．法定代表人，配制地址，注册地址

D．法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人

E．医疗机构类别，配制地址，有效期限

《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（）。

A．医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人

B．制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限

C．医疗机构名称，配制地址，注册地址

D．法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人

E．医疗机构类别，配制范围，有效期限

A.质控办
B.质管部
C.药检室
D.质量管理组
E.制剂室

A．医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人

B．制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限

C．医疗机构名称，配制地址，注册地址

D．法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人

E．医疗机构类别，配制范围，有效期限